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GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)，尤其是對(duì)無(wú)菌制藥企業(yè)，產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細(xì)方面，還是從對(duì)技術(shù)問(wèn)題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。對(duì)于這一條要求，一般要求無(wú)菌外衣更衣間的潔凈級(jí)別要達(dá)到B級(jí)。通常更衣的空間都不會(huì)太大，最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

根據(jù)2010年版新版GMP，對(duì)無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

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